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边振甲:药物研发生产扶持政策决定国家医药产业发展的水平
2015/9/25 14:57:03

  药品审评注册改革是当前业内非常关注的一件大事,前不久国务院专门召开会议,研究了药物审评注册改革的意见,我想就中国药物创新和国外的差别,以及中国的药品注册和国外药品注册的主要差别跟大家做一些交流。

  什么叫重磅炸弹药物?一是重大创新的药物,即全世界都没有的,独一家的药物。二是一定是重大疾病治疗的药物,比如抗癌药、心脑血管药、抗SARS的药等。它能够产生重大的经济效益和社会效益。国外重磅炸弹的药物一上市就几亿美元,几十亿美元年销售额,甚至上百亿。但我们国家到目前为止没有这样的药物。

  全国有五六千家药厂,生产的药品90%以上都是仿制。现在国产药品有效批准文号14万多,意味着这些产品随时都可以上市,药品现在产能过剩,但缺重大创新的药物。我们是制药大国,但离制药强国还有相当长的距离。

  为什么我国创新药赶不上国外发达国家?我认为,首先是重大新药在研发阶段,政府一定要给予资金支持。美国国立卫生研究院去年的研发年度预算就达309.5亿美元。其次,要建设一批平台,比如重大创新药物列入国家项目,一定要几个部门组织有关专家进行严格的认定。确定为国家重大专项后,要在申请临床实验和生产阶段都要有关部门全程跟踪指导、扶持,最后要实现产业化,并开辟绿色通道,快速审批。第三,进入基本药物和医保目录及研发重大药物创新,一定要给予医保的报销,优先采购。第四,保护好重大药物创新的知识产权。

  中国和国外新药研发的主要差别在于,中国新药研发是以科研机构、大专院校为主力军,经费支持靠国家拨款,后劲不足,偏重于学术,研发课题与市场脱节,不能根据临床和市场需要出发研究新产品。国外新药研发主体是企业,有雄厚的资金保障,临床急需市场需要。美国在前期阶段支持的项目,从基础研究支持到二期临床早期,后边由企业自己来承担。我们国内研发费用投入严重不足,全国费用只相当于一两个国际跨国公司的投入。国内企业一般是3%-5%资金投入研发,国外则是15%-20%资金的研发费用。国内企业把大量的人力、财力、精力花在市场推广上,花在卖药上。

  我们的审评注册、审评数量、审评质量也影响创新的一些积极性。受理的、申报的和完成的数字相差很大,审评注册比较慢,超时限,效率比较低。我觉得应该借鉴国际现成经验,我们可以设立药品审评分中心,像上海这么一个大都市,生物药物研发应该属于国家的基地,能不能分流一部分审评审批任务,包括仿制药物试点等。

  当前影响我国药物政策环境主要包括三个方面:管理体制机制、市场准入和知识产权保护。成熟完善的法规体系,能够引导和促进新药开发和产业化,医药行业是一个特殊产业,世界各国都有十分严格的准入制度,该制度的科学性、先进性、成熟性决定着这个国家医药产业发展规模和水平。我很欣赏美国前FDA主任这样一句话:“在全球急剧变革和加速全球化进程当中,我们必须共同努力,通过全新的,前所未有的甚至打破常规的方式,为全球消费者建立起公共健康网。”

作者:国务院参事室特约研究员 边振甲