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张江试点生物医药合同生产助力创新
2015年12月16日 10:09

  全国人大常委会近日授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点(MAH),并同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升级。这一轮改革将给我国药品产业带来哪些切实改变?作为全国“药谷”的张江又将迎来何种机遇?记者近日从张江生物医药基地获悉,张江已围绕生物医药合同生产(CMO)试点开展多轮洽谈,初步拟定试点双方合作企业名单。

  另外,针对新出台的药品上市许可持有人制度试点,上海正在研究相关政策,特别是试点期间药品上市后的质量安全风险问题,将从商业保险和政府风险保障资金两方面采取防范保障措施。

  张江已有MAH试点基础

  目前我国的药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展以及药品监管理念、制度的不断进步,这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度弊端逐渐出现。

  国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和指出,所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度,这是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

  张江药谷的生物企业得知该消息后,表示极大欢迎。记者了解到,张江生物医药基地及浦东新区生物产业行业协会此前已组织了多次企业座谈会,张江的主要创新主体是中小型企业,这类企业自身产业化能力不强,可以通过上市许可持有人制度实现药品上市销售,降低企业成本。

  今年8月,德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产制造大楼顺利交接,计划于2017年一季度正式投入生产。该基地有望在政府支持下在国内率先启动生物医药合同生产(CMO)试点项目。

  为试点提供风险保障

  浦东新区生物产业行业协会相关负责人认为,药品上市许可持有人制度试点方案指出的允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任;在取得文号后,可以自行生产或者委托生产,但是通过委托生产,才能实现上市许可与生产许可相分离,这对于促进产业发展具有重要意义。此外,科研人员或者中小型药企要自己投入生产,需要大量的资金支撑。据悉,对于这一点,张江园区“十三五”扶持政策也将会按照整体规划进行改革完善。

  上海市在推进落实试点工作的过程中,已考虑到试点期间药品上市后的质量安全风险,经过前期反复论证和征求意见后,将从商业保险和政府风险保障资金两方面建立保障措施,以商业保险为主,以政府风险保障资金为补充,为试点期内可能发生的药品严重不良事件提供政府救助等风险保障。

  破解“价值在外”难题

  生物医药是一个典型的以研发驱动的新兴产业,国家重大新药创制专项的数据显示,张江是承担国家重大新药创制科技重大专项课题最多的基地,目前已承担超过150个课题。据不完全统计,张江园区内共有50多个处于临床II/III期研究的药物品种。

  近年来,张江药谷的医药研发水平有了长足进步,但产业化未能齐头并进。数据显示,张江生物医药企业近年来累积转让成果总量近百,其中四分之三以上的成果都转让到了外地,主要是江浙、山东、安徽等地的药厂。如艾力斯医药的1.1类化药-艾力沙坦生产放在启东,睿星基因的I类新药吡非尼酮胶囊选择在北京亦庄,复旦张江的1.1类新药海姆泊芬在泰州产业化等。

  业界认为,随着新政的推广,以及CMO试点的配套,将有效破解张江生物医药产业链中的“生产瓶颈”。

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来源:浦东时报     作者:杨珍莹