《上海市药品和医疗器械管理条例》于2024年12月31日通过，并将于2025年3月1日起正式施行。该《条例》以人民健康为中心，强调安全与创新并重，旨在优化监管环境，支持生物医药产业创新发展。

　　2月25日，上海市药品监督管理局赵燕君副局长做客“中国上海”门户网站在线访谈，围绕《上海市药品和医疗器械管理条例》的核心内容展开深入解读。

　　三项并举全方位推动《条例》贯彻实施

　　赵燕君表示，上海市药监局将采取多种方式加强《条例》宣传解读，加快制定相关配套制度和措施，加强与相关部门协同配合，全方位推动《条例》贯彻实施。

　　一是注重协同，凝聚合力，形成《条例》叠加效应。

　　近年来，在《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的推动下，以创新驱动的药品和医疗器械发展趋势明显。上海作为全国生物医药高地，2024年，全市共有7款国产I类创新药、3款进口创新药获批上市；有15款国产创新医疗器械，17款进口创新医疗器械获批上市。《条例》以贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》为首要任务，结合地方实践细化推进创新药品医疗器械、保障药品和医疗器械质量安全的举措。近期，国务院常务会议部署全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的有关意见，加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药械，《条例》发布与国家法律法规和重大政策文件相衔接呼应，把握医药领域新质生产力发展要求，聚焦发展新赛道，以临床价值为导向，合力推进研发创新。例如鼓励建设研究型医院、研究型病房，推动临床研究与临床试验数据衔接，探索商业规模批次药品上市，优化药品医疗器械进口等，以地方立法形式推进政策措施在上海的落地实施，充分发挥《条例》叠加效应。

　　《条例》围绕合作共治，加强与科技、卫生健康、商务、医疗保障等部门的联动，特别是在鼓励产业创新、临床研究与临床试验衔接、研发用物品通关便利化、推动创新药械入院等方面，形成“横向协同”的合力。与此同时，明确压实各方质量安全管理责任，强化食药安委的协调作用，加强信息共享，形成齐抓共管工作格局，协同发力为保证药品和医疗器械质量和促进创新发展提供保障。

　　二是制订配套制度，细化落实，确保《条例》实施效应。

　　《条例》内容涵盖药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用等各环节，对上海市近年来创新管理的实践予以明确，例如支持医疗器械本地转产、细胞治疗药品生产经营和使用、境外已上市药品进口通关便利等，还需要制订具有针对性和可操作性的配套实施细则。上海市药监局将持续深入调研，加快配套制度制订，细化具体举措，切实解决企业发展中的难点，确保《条例》内容掷地有声、实施有效。

　　三是提升服务效能，优化营商环境，续写《条例》放大效应。

　　企业高质量发展“硬实力”需要服务“硬举措”来支撑。近年来，上海市药监局实施“一清单、两优化、三联动”服务机制，围绕企业诉求，支持新技术新模式新业态发展。《条例》从“研发+临床+审批+应用+产业化”实施全过程服务，优化监管举措：例如药品和医疗器械管理原则的互鉴；实施分类监管、联合监管、智慧监管，创新监管举措；实施评价抽检、风险会商等措施，体现以风险为导向的管理理念，以科学监管提升风险管控能力，确保放的开、管的住。上海市药监局将《条例》确立的强服务、优监管、保安全的各项要求，作为本市药品领域优化营商环境举措的重要方面，增强企业获得感，满足人民群众用药用械需求。

　　下一步，上海市药监局将把贯彻落实《条例》作为推动药品和医疗器械创新发展、推动科学监管的重要抓手，着力完善与创新发展相适应的管理理念、机制和举措，持续发力，让《条例》在实施中焕发生命力，不断为药品和医疗器械创新发展注入新动能，有力推动本市生物医药产业高质量发展。

　　“坐诊+巡诊+记诊”一体化服务创新备案服务模式

　　赵燕君表示，上海市药监局针对化妆品企业在许可备案过程中常见的错误问题，设计了“错题辅导机制”的一种创新服务模式。

　　以前企业一般是先在网上看到中心出具的许可备案检查意见，但检查意见通常字数有限，可能造成意见背后的问题原因、法规依据、整改要求等无法被充分阐述，易引发企业的误解误读，导致后续整改不到位。今年上海市药监局的审评部门将监督检查和错题解析相融合，组成跨部门错题辅导团队，通过编好《错题本》，当好“辅导员”，共性个性融合、线上线下兼顾，探索“坐诊”+“巡诊”+“记诊”相结合的“错题”辅导新模式。

　　一是“专家坐诊”精准“把脉”。指上海市药监局在固定地点设立咨询窗口，安排专业人员为企业提供面对面的咨询服务，解答企业在备案过程中遇到的问题。通过“量体裁衣”式的“专家坐诊”，在深入互动交流中切实解决企业生产管理中遇到的困惑，有效提升“错题”服务的精准度和靶向性。

　　二是“上门巡诊”现场“开方”。指上海市药监局主动深入企业，实地了解其在备案过程中的困难，跟企业一起做逐一分析，类似于于询诊，针对性的开方。通过直击现场“痛点”的“错题巡诊”服务，高效摸排企业生产质量管理中的缺陷问题，让企业明白“哪里错了”“为什么错”“怎么去改”，有效提升了企业感受度。

　　三是“病历记诊”巩固“疗效”。指上海市药监局对企业提交的备案材料中出现的错误进行记录，形成“错题本”，在上门服务时提供给企业，企业对照“错题本”发挥质量控制或者内部的一些工作的流程，把这些错题的内容进行举一反三，对照检查。还定期汇总分析，找出共性问题，结合共性“错题”解析形成“错题集”，通过现场宣贯和微信公众号等发布等方式，为更多企业提供精准高效的“诊疗”服务，探寻服务企业高质量发展“最大公约数”，实现“问诊”效益最大化。

　　这套机制的核心理念是以问题为导向，通过精准服务帮助企业减少备案错误，提高备案效率和质量。

　　监管与服务并重积极探索优化营商环境

　　上海市药监局在服务的同时，始终坚持“严管”原则，通过完善信用监管体系和风险监测机制，确保产品质量安全。例如，上海市药监局建立了企业信用档案，实施分级分类监管，对守信企业减少检查频次，而对失信企业则加大监管力度，形成正向激励机制。

　　上海市药监局希望为企业创造更加良好的发展环境，从而激发市场活力和社会创造力。通过优化营商环境，希望吸引更多优质企业和人才落户上海，形成完整的创新链和服务链。同时，也希望通过加强产学研深度融合，推动关键核心技术攻关，提升产业链自主可控能力。