疫苗接种与安全监管
2014-7-24 10:26 来源:中国上海
主题：疫苗接种与安全监管
时间：2014年07月23日15时
嘉宾：市食品药品监管局总工程师周群、市疾病预防控制中心免疫规划所所长孙晓冬
[主持人]
各位网友大家好，欢迎您收看由中国上海门户网站为您带来的在线视频访谈节目，我是主持人筠慧。近年来，公众对疫苗防疫接种及其安全管理等问题的关注度越来越高，当然也存在不少疑虑。与此相关的，是大家对疫苗认知的不足和获取信息途径的匮乏。确实，与普通药物相比，疫苗在公共卫生中发挥的作用，使用人群，AEFI监测及生产质量监管等方面都有一定的不同。本期节目我们邀请到上海市食品药品监督管理局总工程师周群老师和市疾控中心免疫规划所所长孙晓冬所长作客节目。为大家阐述疫苗接种在公共卫生疾病预防中发挥的作用，介绍政府对疫苗从研究，生产到上市过程中的安全监测及监管工作，为我们介绍和解答疫苗接种相关的常识问题。
[周群]
主持人好，各位网友大家好！
[孙晓冬]
主持人好，各位网友大家好！
[主持人]
随着生活水平的不断提高，大家对身体健康与疾病的预防越来越关注，请问我国在疾病的预防与控制方面的状况如何？
[孙晓冬]
疾病预防控制是政府保障民生的重要职责,相关的制度设计具有从根本上体现社会公平的公益性质。建国六十多年来,中国疾病预防控制工作始终遵循“预防为主”方针,在开展公共卫生服务、抗击自然灾害、抵御疫病、保障国民健康、提高生命质量、延长健康寿命、促进经济建设、推进社会发展、维护社会稳定、保证国家安全等方面作出了积极的努力与显著的贡献。尤其是从2003年以来,抗击SAS以来，中国疾病预防控制事业取得了显著成就,覆盖城乡的公共卫生服务体系基本形成,疾病预防控制能力不断增强,服务保障人口逐步扩大,医疗科技水平迅速提高,人民群众健康水平得到了明显改善,各种主要健康指标处于发展中国家前列,所以我们疾病预防工作委保证民生提高人均期望寿命，都做了重要的贡献。
[主持人]
大家都知道，疫苗预防接种在疾病的预防和控制方面发挥了积极的作用，请介绍一下我国政府在预防接种的管理方面有哪些重要的法律法规？
[孙晓冬]
在各国的疾病预防控制体系中，疫苗的预防接种是非常重要的手段之一。我国政府高度重视该项工作的管理，针对有关工作制定了一系列的法律法规，并且经过几十年的努力也成了一套完善的工作体系。其中涉及的主要法律法规有：《传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》等一系列的政策和相关文件。
[主持人]
请您介绍一下国家有关预防接种政策的主要内容？
[孙晓冬]
其实早在1974年的时候，世界卫生组织就提出了一个叫EPI的概念，可以从我们经常做的预防接种的宣传资料，和一些LOGO上面可以看到，就是一个大人，一个小孩子，下面有一个很小的字母就是EPI，意思就是扩大免疫规划，就是扩大儿童预防接种的覆盖率，在1974年当时世界卫生组织大会提出的，1978年的时候，我们结合世界卫生组织的政策，提出了适合我国接种的政策，根据我们监测的情况，包括人群免疫状况的监测，有计划的实施预防接种工作。
[孙晓冬]
2004年12月1日修订的《传染病防治法》第十五条规定，“国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准”，“国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种”。这个预防接种是国家免疫规划项目实施的，是免费接种的。医疗机构和疾病预防控制中心和儿童的监护人要相互配合，保证儿童及时接种。
2005年3月24日，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定；确定了政府对预防接种工作的保障机制；明确了职责；规范了行为。
2008年，卫生部、国家发展和改革委员会、教育部、财政部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于实施扩大国家免疫规划的通知》，其实在2007年，在全国人大的会议上，由温家宝总理做的政府工作报告当中就明确提出国家将甲肝等14种疫苗纳入免疫规划的政策，为儿童和特殊人群实施免费的预防接种。这些政策包括法律法规都有效的保障了接种。
[主持人]
国家强制免疫制度的实施对主要传染性疾病的控制发挥的作用是什么？
[孙晓冬]
应该说效果是非常显著的，从1950年开始，我们国家就开展了全人群的普种牛痘疫苗的运动。世界卫生组织在70年代末期的时候宣布全球消灭天花，但是我们国家在60年代的时候就已经消灭了天花。这个就说明我国的疫苗接种工作在前期就取得了辉煌的成就。
[孙晓冬]
20世纪60年代，我国每年发生上万例脊髓灰质炎病例。自1965年起开始使用脊髓灰质炎疫苗，有计划地开展常规免疫和补充免疫等工作，脊髓灰质炎发病率大幅下降。我国最后一例脊髓灰质炎病例发生于1994年，且于2000年通过世界卫生组织的认证进入维持无脊髓灰质炎状态。在实施乙肝疫苗接种以前，全国当时有6.9亿人曾感染过乙肝病毒，其中约1.2亿人携带乙肝病毒表面抗原；每年因乙肝病毒感染引起的肝硬化、原发性肝癌等相关疾病而死亡的人数约有27万人。20世纪80年代，我国逐步开展了以乙肝疫苗预防接种为主的控制乙肝策略。据调查数据估算，自1992年以来，我家就开始使用乙肝疫苗了，全国预防了约9000万人免受乙肝病毒的感染，减少了近2400万乙肝病毒表面抗原携带者。2012年5月，我国因此正式通过世卫组织西太区的认证，实现了将5岁以下儿童乙肝病毒感染率降至2%以下的目标。这些成就都是通过预防接种所实现的，而预防接种的最终目标就是控制，消除乃至最终消灭疾病。在我们国家已经得到了验证。
[主持人]
虽然我们的工作取得了很多的实效，但是关于预防接种很多问题我们并不是特别的了解，比如说疫苗分为第一类和第二类两种，请您介绍一下？
[孙晓冬]
第一类疫苗就是免费疫苗，也可以说是国家强制接种的一种疫苗，只要是适龄的儿童，没有接种疫苗的禁忌证就要接种疫苗，所以可以说是计划免疫类的疫苗，它是保证儿童不受传染病威胁的非常重要的一道屏障。除了国家规定的14种疫苗之外，还有各省根据当地的需要来增加的一些疫苗，比如说一些应急接种的疫苗。比如说，上海就有为青少年儿童预防控制水痘预防接种的水痘疫苗，这个就是本地的策略，是本地的第一类疫苗。上海市政府考虑到本地的防病工作的需要，考虑为了保证老龄人群的健康，所以我们把23价肺炎球菌多糖疫苗纳入到第一类疫苗的范畴。所以第一类疫苗不是固定不变的，也是有可能变化的。第二类疫苗是自费疫苗，是公民自动愿意接受的疫苗，比如说流感疫苗。刚才谈到的老人用的肺炎疫苗，上海是免费的，但儿童用的是自费的。第二类疫苗我们为什么不能免费提供呢？一方面根据疾病的流行状况，这个病目前不是我们当前公共卫生的主要问题，另外一个方面也是基于政府的财力，支出能力有限，所以我们目前只能作为第二类疫苗推荐给广大老百姓自动选择接种。
[主持人]
从孙所长介绍的国家有关《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，以及我国在公共卫生疾病预防方面所取得的成绩看，疫苗是一类非常特殊的产品，在保护公众的健康方面发挥了极其重要的作用。那么，这类产品的供应是如何保障的？
[孙晓冬]
从应对公共卫生事件和各类疾病疫情的经验告诉我们，只能依靠我们自己解决，一方面是基于国家战略的角度去考虑，另外一个方面也是从疫苗供应的安全角度考虑。因为我们既往有这样的经验教训，包括我们推荐接第二类疫苗的过程当中，其中进口产品就会出现断货的现象，这种断货现象不是我们可以控制的，如果我们把这类疫苗纳入到免疫规划的疫苗，那么我们的接种门诊可能会面临什么样的窘境，所以这个是非常不利的。
同时从生物安全的角度考虑，因为疫苗是一个活性物质，所以无论是它的生产，还是储藏，运输，都存在生物安全的问题，所以中国的疫苗只有牢牢掌握在中国人自己手里，才是我们国家最好的保证，也是我们保障人群健康的非常重要的保障机制。所以从新中国成立以来，通过几代人的不断努力，我们国家依靠自主创新，已经形成了比较完整的疫苗研发，生产和使用的监管体系，而且国产疫苗的使用，为我们国家疾病的防控，和寿命的增长做出了巨大的贡献，这个就是疫苗在当中发挥了不可或缺的作用，而且我们国家是世界上为数不多的，靠自己的力量能够解决全部计划免疫需求的国家质一。目前我们国家一共有40家疫苗企业，生产60种疫苗，有效预防34种疾病，其中14种是国家免疫规划类的疫苗，可以预防15种疾病。我们国家的疫苗基本上涵盖了欧美发达国家上市的所有的疫苗品种，有一些疫苗为我国拥有自主知识产权的疫苗，我们相信这种疫苗会越来越多。
[孙晓冬]
我国生产的疫苗基本涵盖了欧美等发达国家上市的疫苗品种。国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次，国产疫苗占实际接种量的95%以上，完全能够满足预防接种的需求。
[主持人]
听了孙所长的介绍，我为我们国家的疾病预防工作所取得的成绩感到骄傲。那么，我国政府部门对疫苗的质量安全监管与对其它药品的监管是一样的吗？
[周群]
这个问题由我来回答，应该讲这是一个非常重要的问题，也是大家非常关心的问题。
[周群]
根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）。疫苗属于药品中的一类，但由于此类产品本身的特点，它是用于健康人群的，另外生产工艺比较复杂，质量控制难度比较大，储存条件有特殊的要求等，因此，国家对疫苗的监管更加严格，疫苗除了需要满足一般药品的监管要求之外，还有很多特殊的更加严格的监管措施。
[主持人]
请问我国政府主要从哪几个方面对疫苗的质量安全进行严格的监管？
[周群]
我国政府一贯高度重视疫苗质量安全监管工作，食品药品监管部门会同卫生行政部门结合疫苗的特点和监管工作的需要，从产品的技术审评审批到产品的批签发管理、生产环节的监管、经营环节的监管，以及上市后的不良事件监测等5个重要的环节入手，不断强化疫苗监管措施，整个的监管工作应该说是覆盖了疫苗生命周期的全过程，为保证疫苗的质量安全、奠定了坚实基础。
[主持人]
请您分别对疫苗质量安全监管各重要环节进行介绍。
[周群]
好的，下面我对疫苗质量安全监管的重要环节分别进行介绍。
第一，严格产品的技术审评审批管理。严格产品技术标准，规范审评审批，是从源头确保疫苗质量安全的根本。国家食品药品监管总局是我国药品包括疫苗上市前技术审评审批的主管部门。在技术标准方面，我国疫苗的质量标准总体上与国际上发达国家及WHO相一致，有些品种的部分安全性指标可能比国外还要严格，比如说杂质残留的标准比如说抗生素残留量的限度等等。
2010版《中华人民共和国药典》对某些疫苗的质量标准进行了修订，有些进口疫苗还因为不能完全达到我国药典的标准，而暂停进口。那么在审评审批方面，采取了高标准、严要求的管理模式，药品审评部门相应出台了很多技术指南，要求研究者从研发阶段就应按照相关的技术要求开展研究。应该讲这些研发机构企业都有非常强的技术支撑，包括人员和相应的生产设备。药品监管部门会对研究者申报产品的非临床研究、临床试验进行现场核查。另外对准备批准上市前的产品也要进行生产企业的生产现场核查，组织样品抽检等等。同时样品检验均符合规定后才能被批准，应该说上市前的管理要求是非常严格的。在2009年甲型H1N1流感防控工作中，我国坚持联防联控的工作机制发挥了关键作用，通过各部门的通力合作，科技攻关，突破了研发环节难题，使国产疫苗在全球率先上市，为我国甲流防控工作赢得了先机，也赢得了国内外的广泛赞誉，这也是有目共睹的。2010年7月，WHO总干事陈冯富珍博士访问我国家的时候，还高度赞扬了我国为全球防控甲流做出的突出贡献。以上是第一个环节。
那么第二环节就是生产环节的监管，在前期的研究和审批的基础上，生产企业必须通过对疫苗生产全过程实施严格的质量管理，才能保证疫苗的生产质量。根据国家相关药品监管法律法规要求，药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》简称GMP进行质量管理，建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有软硬件因素，比如说从人员、厂房、设施设备到原辅材料采购、中间产品、成品的整个生产和检验过程，以及相关的管理制度等等，包括这些制度的落实情况，企业都要有一个总体的管理体系和执行的监督。应该讲GMP是药品生产管理和质量控制的基本准则，它的目的是最大限度地降低药品生产过程中间污染、交叉污染以及混淆、差错的风险的发生，确保持续稳定地生产出符合预定用途和产品标准的合格药品。目前我们国家疫苗包括其他无菌药品的生产企业，目前执行的是最新版的GMP，是2010年修订的，新版药品GMP充分参照了世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是，强调全过程质量管理体系的有效运行，强调整个生产过程的风险控制。随着新修订药品GMP的实施，我国疫苗生产水平，从生产设备的配置到生产工艺过程管理，以及质量保障体系等各个方面都上了一个新的台阶，进一步增强了疫苗产品的安全性。这些是对企业的要求。
那么在强化企业的质量管理主体责任的同时，食品药品监管部门加强系统监管工作，也将疫苗类产品纳入高风险药品，进行重点监管。国家食品药品监管总局每年组织对疫苗生产企业进行生产现场的监督抽查；同时，各省市食品药品监管局也将疫苗生产企业作为重点监管的企业，加强日常的监督检查；这些检查都是不通知的检查。国家每年组织对部分疫苗开展评价性抽验，从生产、流通和使用等不同环节抽取疫苗的样品进行检验，评价其质量状况。
从2008年以来，先后组织对16类疫苗进行了评价性抽验，总的合格率达100%；另外，2008年，疫苗等高风险类产品作为首批药品品种，率先纳入药品电子监管码管理系统，实施“一品一码”的药品电子监管码管理，就是每一瓶疫苗的电子监管码都不一样，都可以追溯到整个供应链的环节；2009年起，国家食品药品监管部门要求疫苗生产企业全面实施质量受权人制度，进一步强化企业质量保证体系建设，来确保整个产品的生产管理的安全，以上是第二个环节。
第三各环节就是疫苗的批签发管理制度。就是对于一般的药品，法规要求生产企业的生产过程必须符合GMP要求，企业在对产品检验符合质量标准要求后，即可自主上市销售。但是疫苗产品不同，企业完成疫苗生产检验以后不能上市销售，政府部门还要对产品进行抽样，由政府部门认可的检验机构对这些上市或进口疫苗进行强制性的检验、审核，符合标准以后才可以上市。如果检验不合格，或者审核不被批准，这些品种是不得上市或者进口的。这种管理制度称为“批签发制度”。这个制度是国际上对疫苗、血液制品等生物制品管理的最严格措施。我们国是从2001年开始实施批签发管理制度，2006年1月起我国所有预防用的上市疫苗全部实行批签发管理，以上是第三个重要的环节。
第四各环节是加强经营环节的监管。疫苗一般需在2－8度的条件下运输和储存，就是从它生产到运输，到患者接种都一定要保持在这个温度的条件下，否则疫苗会不稳定，就失去它的免疫效果。为了保证疫苗在流通环节的质量安全，卫生部和国家食品药品监管局专门制定了《疫苗储存和运输管理规范》，要求疫苗生产经营企业、接种单位加强对疫苗储存和运输环节的冷链管理，并对各级卫生行政部门和食品药品监管部门强化疫苗储存和运输监管工作做出明确规定，这也为市场流通环节疫苗的质量管控奠定了法律基础。
应该说，上海疫苗经营企业的监管是严格按照国家规定进行的。上海有8家疫苗经营企业，我们局每季度都安排人员进行检查，它的检查频率远远高于普通药品流通企业。同时，我局通过“上海市药品实时监控平台”，及时掌握本市疫苗流通情况，以应对发生突发药品质量事件时，做好疫苗召回和流向追溯工作，确保疫苗流通质量安全和产品追溯管理，以上是第四个环节。
第五个环节是，加强疑似预防接种异常反应的监测。疫苗上市后疑似预防接种异常反应的监测是疫苗质量安全监管工作的重要一环。通过对监测数据进行分析和评价，能够及时掌握疫苗接种及质量安全的相关信息，有利于对疫苗的异常反应进行规范的处置，也是保障受种者的健康和权益，对可能存在的疫苗质量事故或接种问题及时控制。这个工作和一般的药品也有所区别，一般的药品不良反应监测的主管部门是食品药品监管，但是预防接种的工作是跟我们的计划免疫和疾病预防控制系统是密切相关的，所以国家为了加强系统管理，疫苗的不良事件的监测主管部门是卫生行政部门，具体承办就是疾控部门，所以有关这个方面的工作也请孙所长进行更加详细的介绍。
[孙晓冬]
国家对疫苗的安全监管是全方面的，为加强疫苗使用安全的管理，国家对疫苗预防接种后疑似预防接种异常反应实施监测和报告制度。
2005年6月，国务院颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对预防接种异常反应的定义、范围等做了明确规定。2010年6月，卫生部和国家食品药品监管局联合发布《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，对疑似预防接种异常反应（AEFI）的监测报告、调查诊断、数据分析和利用、事件处置等从技术上提出了明确要求，为系统开展我国AEFI监测奠定了坚实基础。为了进一步提高了AEFI监测和报告的工作质量，加强信息的利用和管理，卫生部门建立了“全国AEFI监测信息管理系统”，特别是在2009～2010年度全国甲流疫苗预防接种和2010年麻疹疫苗强化免疫活动中，该系统发挥了重要作用，通过监测也进一步证实了甲流疫苗和麻疹疫苗的安全性。
疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，按发生原因分成以下五种类型：第一个是不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。第二个是疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。第三个是接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。第四是是我们经常碰到的一种偶合症，就是受种者在接种时正好处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后正好发病了，和我们的疫苗反映，同时时间相同，所以这样就容易跟疫苗接种挂钩，这个其实是一个偶合性，和受种者原先的疾病有关。第五个是心因性反应，在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性的反应，这个是我们在条例当中规定的一个范围，我们国家规定针对疑似的，就是有可能五种情况的疫苗接种后的不良事件进行监测。在2010年卫生部与国家食品药品监督管理局联合下发了一个《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规范疑似预防接种异常反应监测工作。还制定并下发了《预防接种异常反应鉴定办法》来规范预防接种异常反应鉴定工作。
[主持人]
请简单介绍上海在疫苗预防接种异常反应监测方面所做的相关工作？
[孙晓冬]
上海在80年代的时候就开展了对疑似预防接种异常反应的监测，从月报逐步提升到现在覆盖全国的实时监测网络。上海是比较早参与到国家的疑似预防监测反映的监测体系当中，而且我们的网络已经覆盖到所有的接种门诊，包括社区卫生服务中心接种门诊、接种狂犬病疫苗的门诊等，这些门诊发现副反应报告以后，就可以通过覆盖到他们那里的监测系统，按照要求提供的信息，及时进行报送，这些报送的信息会经过市区两级审核以后再报送到中国疾控信息中心，由他们来对全国的监测信息进行分析和处理。上海按照监测方案的内容，专门制订了关于副反应发生的鉴定工作的指导文件，比如说上海市卫生局于2010年下发了《上海市预防接种异常反应鉴定工作实施办法》，它以卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》为基础，规范本市的AEFI鉴定工作，明确一级调查诊断与市区两级鉴定的工作流程。这样组织鉴定的医学会都是有章可循，有法可依的，依照这个流程可以及时有序的工作。
[主持人]
预防接种后常见的不良反应有哪些？
[孙晓冬]
不良反应分两种，一种是一般反应，还有一种是异常反应。一般反应绝大部分是以接种部位的红肿疼痛为主的，这种反应都是一过性的，一般我们可以通过局部的热覆，或者是不做处理，经过一二天就会自动的消退。如果情况变得严重，则应及时通知接种单位，并去医疗机构做对症处理。但是卡介苗的严重局部反应不能热敷的，这需要到医疗机构处理。还有一些就是头晕发热，这些也是一过性的，一般不需要处理，经过物理降温就可以了。
第二种反应是过敏反应，这个由于疫苗当中有很多非疫苗成分，它们的存在是为了保证疫苗的免疫效果，或保证疫苗不被外源污染，就像我们食品一样也要添加其他的东西。但是这些组份可能会引起过敏反应，比如说过敏性皮疹，这些只要进行抗过敏治疗就可以了，严重的可能是过敏性的休克，这些都是需要在医疗机构进行对症处理的。
[主持人]
预防接种过程中的不良反应发生概率有多大？
[孙晓冬]
不良反应是指合格的疫苗在实施规范的接种以后发生的反应，这个反应和疫苗本身各所含的成分有关系，所以它包括一般反应和异常反应，但是不同品种的疫苗不良反应的发生率不一样。根据世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究显示出，比如说卡介苗比较常见的会引起的淋巴结炎发生率分别为100—1000/100万剂次、比如说乙肝疫苗引起的过敏性休克，发生率是1—2/100万剂次；再比如我们常用的麻疹疫苗，它的不良反应可以引起热性惊厥、过敏反应（非休克性）、过敏性休克发生率等，约10/100万剂次；还有就是破伤风疫苗会引起的臂丛神经炎，这个发生率是5—10/100万剂次、全细胞百白破疫苗引起过敏性休克20/100万剂次。
[主持人]
预防接种过程中的偶合症发生概率有多大？
[孙晓冬]
偶合正肯定不是预防接种引起的不良反应，它是和受种者自己的疾病有关的症状，它是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。我国卫生服务需求调查结果显示，0—4岁儿童两周患病率为17.4%，意味着接种100名儿童，在接种后两周内会有17个左右发生各种疾病，但这不是和疫苗有关的问题，而是其他的问题生病，但正好由于他处于接种疫苗后的一段时间，就容易和疫苗产生关联。让大家误以为是和预防接种有关。
再比如说新生儿接种乙肝疫苗合死亡为例。我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，出生一0到28天内会死亡，就是每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以首日接种率75％计算，这样的话每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，这样的话有可能偶合出现死亡350起，这个就是偶合症发生的概率。
[主持人]
如果受种者在预防接种后出现了严重的异常反应，如死亡、致残等，受种者或家属应当如何处理？
[孙晓冬]
正如前面介绍的情况，疫苗的安全性是非常高的，发生严重的不良事件的概率极低。相对于不接种疫苗可能受到传染病带来的对健康的威胁而言，接种疫苗可以大大降低疾病的发生率和死亡率，这个也是我们预防接种的意义所在。
但是，不可回避的是，确实有极个别的受种者在接种疫苗时，可能出现严重的异常反应。因此，我国制定了《预防接种异常反应鉴定办法》，需要对这些可能出现的问题进行规范管理。在该办法的第十一条就有明确的规定，有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，什么情况呢？一个是受种者死亡、严重残疾的；第二个是群体性疑似预防接种异常反应的；第三个是对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。在第十条规定，受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会，对于上海来讲就是区级医学会，申请进行疑似预防接种异常反应鉴定，并提交鉴定所需的材料。区级鉴定拿到以后，对鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向上海市医学会申请再鉴定。在这里要特别提醒，如果需要鉴定，一定要按时和规定提交申请，根据规定超过时限将无法受理。
[主持人]
对因异常反应引起的严重损害者是否可以给予赔偿？
[孙晓冬]
这里要强调的是，对因异常反应引起的严重损害者是经济补偿，但不是赔偿。因为异常反应是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的；异常反应的发生是小概率事件；它既不是疫苗质量问题造成，也不是实施差错造成，各方均无过错。通过预防接种建立免疫屏障，保护受种者同时，也保护了受种者周围人群。因此，对受种者予以一定经济补偿，不是赔偿。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。如果是这个异常反应是由第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。如果是第二类疫苗接种引起的，因为第二类疫苗是自愿选择的，预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
[主持人]
在疫苗接种出现不良事件后，有些接种者或家属往往怀疑疫苗有质量问题，要求对疫苗进行检验，药品监管部门是否应当进行抽样检验？
[周群]
这个问题具有一定的代表性。疫苗接种后出现不良事件，一般是小概率事件，大家都不愿意碰到。但如果碰到了，应当科学、理性地对待。预防接种发生不良事件的因素很多，可能与受种者本身已患有的潜伏性疾病有关，也可能与疫苗的质量或其他因素有关。因此，国家制定了《预防接种异常反应鉴定办法》，目的就是规范相关的管理，希望通过组织专家进行规范的调查诊断，来判断发生不良事件的原因。根据该办法第十三条的规定，调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。预防接种异常反应的鉴定由专门的专家组进行，如果专家组的调查诊断认为疑似预防接种异常反应与疫苗的质量无关，药品监管部门将不会对疫苗进行质量检验。
[主持人]
在前面的交流中，你们多次提到世界卫生组织，该组织对我国的公共卫生工作有何支持，对我国政府的疫苗监管工作是如何评价的？
[孙晓冬]
世界卫生组织对我们的工作给予了很高的评价，并且在人员培训和技术交流方面给我们给予了很多的交流平台和合作项目。
[周群]
我国疫苗的监管体系以及监管能力也得到了WHO的充分肯定。随着我国经济和制药工业的发展，WHO希望我国支持亚非拉发展中国家的疾病预防工作，向其他国家出口我国生产的疫苗，但前提是我国政府相关管理部门必须通过WHO的国家疫苗监管体系评估（简称“NRA评估”）。为此，WHO在2010年对我国疫苗国家监管体系和监管能力进行了全面评估，从疫苗的监管体系、临床试验监督、上市许可审查、生产及经营监管、实验室准入、批签发及疫苗接种后不良事件的监测等七个方面进行了全面检查、分析和评价，认为我国对疫苗的管理符合WHO的要求，已达到较高水平。
NRA评估通过后，我国疫苗生产企业可以申请WHO的质量预认证（简称“PQ认证”），并进入国际组织疫苗采购清单。2013年，成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的PQ认证，这是中国自主研发的疫苗首次通过WHO的质量认证，该疫苗现已进入联合国采购机构的药品采购清单。
今年，我国又接受了WHO疫苗NRA的再评估（三年一次），WHO总干事陈冯富珍女士于2014年7月4日在北京宣布对中国疫苗国家监管体系再评估结果时说：
“中国的疫苗国家监管体系刚刚经过了世界卫生组织监管专家仔细认真的评估，这个体系最终被认定是一个能够充分行使职能的体系，达到甚至超过了世界卫生组织的所有标准”。这个重要的评估结果，是中国政府药品监管部门取得的一项重要成就。这一结果使我对中国疫苗的安全性和有效性充满了信心。
因为使用疫苗产品的人群非常巨大，而且通常都是健康的婴儿接种疫苗，因此对疫苗实行有效的监管特别重要。我们必须确保疫苗的高质量。
我相信，中国儿童正在接种的疫苗是高质量的疫苗，其生产过程、安全性和有效性均符合国际标准。我相信，中国企业将生产更大量、更稳定、更可负担的疫苗，全世界儿童将从中受益。”
陈冯富珍女士的讲话应当是对我国目前疫苗质量安全监管工作的高度概况和评价。
当然，在肯定成绩的同时，我们也清醒地看到工作中存在的不足。从2013年有关泰康公司乙肝疫苗报道情况可以看出，尽管我国的疾病预防工作取得了优异的成绩，但政府部门在对公众的科普宣传教育方面还存在问题，公众对国家预防接种工作的管理、预防接种不良事件的概念等了解不多；同时，我国还应当继续鼓励更多疫苗产品的研发和创新，为公众提供更多便于简化接种的疫苗产品，以及应对各类疾病预防和控制需求的新产品。
[主持人]
我们也希望通过各种各样的方式，能够让社会公众更多更全面的了解我们疫苗的接种工作。由于时间的关系，我们本场节目到这里很快就要结束了，在节目的最后，我们再次感谢两位嘉宾的光临，也要感谢广大网友的关注，谢谢。
