为充分展示上海医疗器械行业的科技成果和技术水平，给上海建设“全球科技创新中心”添砖加瓦，实现“全民健康梦”的美好愿景，市食药监局于5月中旬启动“医疗器械质量万里行”活动，为配合活动开展，5月19日，市食药监局副局长徐徕、器械监管处处长林森勇和医疗器械行业协会副秘书长王云龙做客中国上海门户网站在线访谈，和网友们一起探讨上海医疗器械产业独具的创新与活力，增强公众对上海本地的医疗器械产业与产品的关注和认识。

　　上海医疗器械产业的发展现状

　　王云龙表示，上海是我国医疗器械科研、生产、经营、教育的主要基地，上海医疗器械经历了仿制、以市场换技术发展、自主设计及自主创新发展等三个阶段。随着我国机电基础工业、生产技术装备和加工工艺水平的提高，加入知识产权国际组织和知识产权法律体系的建立，国产医疗设备进入国际市场的欲望不断增强，引进消化吸收再创新和完全自主创新成为上海医疗器械行业发展的新兴主流。王云龙强调，上海的科研力量比较雄厚，产业基础比较扎实，科技创新能力较强。从事图像处理、医学影像信息化研究、甚至基础物理元件等方面的研究能力在国内属于领先，表现在与医疗影像相关的加工工业、电子制造业比较先进。上海拥有许多其它地区不具备的，需要长期积累和整体环境配合的优势，上海国产医疗器械制造业将重拾上升趋势，民营企业富有活力，进行着大量中高端医疗器械的研发，让上海医疗器械行业充满后劲。

　　如何营造良好的医疗器械环境，推动上海生物医疗器械行业发展？

　　徐徕表示，上海市食药局围绕上海建设具有全球影响力的科技创新中心的目标，进一步加大对上海生物医药产业发展的支持力度，制定了《关于进一步推进上海市生物医药产业创新驱动发展的若干措施》（草案），力求通过营造良好的产业环境，进一步推进上海市生物医药产业创新驱动发展。

　　建立和实施创新医疗器械特别审批程序，推进成果产业化。市食药局按照国家食药监总局对于创新医疗器械特别审批程序的要求，认真完成上海申报资料的初审和指导工作。对具有自主知识产权和列入政府重大专项的创新医疗器械注册申请，和涉及突发公共卫生事件应急需要或临床治疗特别需要的，以及对本市首仿的第二类医疗器械产品施行特别审批程序。对于经专家评议符合特殊审批程序要求的，开辟“绿色通道”。优化查验和审评流程，在注册检测、临床试验、现场核查、专家审评等各环节，均予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　推进GCP、GLP实施和监管，提升创新医疗器械研发的能级。推进药物非临床安全性评价和医疗器械临床试验平台建设，积极支持本市医疗器械公共服务平台建设、推动建立形式多样的产、学、研。用合作联盟，支持医药研发服务外包发展，引导辖区医药生产企业着力提高自主创新能力，加快实现药物研发由仿制为主向创新为主、创仿结合的转变。

　　探索建立对创新医疗器械便捷高效的监管模式。加快转变政府职能为目标，深化行政审批体制改革，落实备案管理要求，避免“变相审批”。认真清理审批项目，梳理审批流程，编撰操作手册，加大医疗器械审批过程和结果的信息公开力度。进一步强化事中事后管理，落实企业主体责任，探索企业信用等级管理与企业承诺制相结合的管理模式，简化程序，优化流程，避免不必要的审评和重复检查；加大创新医疗器械的不良反应监测和上市后安全评价的力度，推进创新医疗器械的风险管理；引进创新医疗器械临床试验和质量保险，推动建立药害救济和补偿制度。

　　探索医疗器械新业态、新模式的制度改革创新。探索对互联网销售医疗器械的有效监管。跟踪研究互联网、微信等电子商务的发展趋势，针对新情况、新问题加强研究创新监管方式；形成一支熟知法规、业务精通、技术精湛的网络监管力量，重点加强对食品药品交易第三方平台的规范，充分利用搜索引擎等智能化手段，实现互联网交易信息全过程监管。

　　建立创新医疗器械服务的部门间协同和联动机制。积极推进上海创新园区建设，定期组织新技术、新项目的研讨与交流。加强与上海药学会、医学会、生物医学工程学会、行业协会等第三方合作，积极发挥社会力量。强化市局与区县市场综合监管的联动机制，做好对区县相关重点项目的服务性对接，提供跟踪指导，加强工作协同，形成推进合力。形成上海服务医疗器械创新的园区建设部门、产业管理部门、各级监管部门之间的联动机制。

　　上海医疗器械产业创新有何优势？

　　林森勇认为，上海医疗器械产业创新工作有三个方面的优势：一是创新环境的优势。上海具有开放性和包容性的创新文化氛围，有广泛的对外经济联系和全球合作的传统。上海建设具有全球影响力的科技创新中心已成为社会各界共识，市委列为今年的一号课题。目前上海正在梳理创新环境构成要素，通过创新环境建设、创新载体建设和创新动力挖掘加强创新的功能协同、空间协同、区域协同和人文协同，进一步加强上海对全球创新资源的集聚力。

　　二是创新人才的优势。上海不仅拥有70多位两院院士，还有许多具有国际水准的国家重大专项首席科学家、产业领军人才，许多专家都从事与医疗器械相关的基础工业或医学研究；几十所高校和科研院所与企业协同开发医疗器械，形成了一批学科和项目带头人。在他们的带领下，上海近年来正逐步形成一支中青年技术骨干队伍，集聚了一大批多样化高层次创新人才。

　　上海医疗器械的百年制造历史，也为上海集聚了一批熟悉医疗器械生产和市场规律、精通相关法律法规的复合型专业人才。同时，上海吸引了全国外资机构总数的1/4和世界500强所设研发机构的1/3，大型跨国公司在沪设立的全球性和区域性研发中心已达到70多家，这些都是创新发展的基础条件。

　　三是创新平台的优势。上海知识产权公共服务平台目前拥有各类专利文摘数据6000余万条、专利附图数据近2000万条，形成了由科学数据共享、科技文献服务等十大系统组成公共服务平台，是上海建设创新型城市的重要支撑。上海医疗器械产业也建有电生理康复、微创介入、医用高分子产品、医用可吸收生物材料、医学即时检验产业、分子诊断试剂、数字化手术室、康复和老年器械和高端医疗影像设备等10大产业联盟，并在形成产、学、研、用产业创新机制。

　　林森勇表示，上海依靠创新优势和传统制造优势已具备绝大多数医疗器械产品的生产能力，目前，所生产的医疗器械品种国内最多，涵盖了医疗器械所有种类。比如：影像设备、手术急救设备、医用光学、医用耗材、生化仪器、监护仪等常规医疗器械是上海的强项。这几年在高端医疗器械方面取得了突破性进展，比如：联影的高端医疗影像设备、之江的诊断试剂、微创的医用植入/介入器械生产都处在国际水平，有的已经是国际领先水平。

　　医疗器械产品技术未来的发展趋势

　　王云龙认为，医疗器械产品技术发展趋势主要有四个方面，一是未来硬件性的医疗器械将更加智能化，器械和系统的内部功能更为复杂，但操作方式将简单化，诊断和治疗将更为需要依托大数据库和信息技术的支持。二是产品的智能化和简易化，使更多的专业诊断和治疗工作从医院走向家庭。三是产品开发时生物学领域与物理学和工程设计领域更为交叉融合，集成化的复合型趋势更加明显。四是技术发展将大大提高临床诊治在时间上和空间上的精确性。

　　针对临床医学领域，王云龙还提出了四点变化；一是微创化和无创化已逐步成为临床治疗的主流；二是信息和图像技术获得更为广泛的应用。三是人工器官和辅助器械将大大提高人类的生活质量。四是个性化医疗正逐渐到来。这些临床医学技术的发展，毫无疑问将给人类的健康、长寿和生活质量提高，带来深刻的变化。

    IVD监管是今年上海医疗器械监管的重点

　　林森勇表示，今年将对诊断试剂产品进行重点专项治理。究竟什么是体外诊断试剂？林森勇也给出了回答：体外诊断试剂顾名思义是体外使用，用于辅助诊断、监测病程及预后情况进行检查的一类产品。比如：是不是血脂高、有没有糖尿病、发热查个血是不是细菌感染了，都要进行化验检查，所要用到的就是诊断试剂。

　　临床使用的诊断试剂产品不下千种，仅从学科分类上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等五大类，此外还有很多种分类方法。企业也有千差万别，因此，国家食药监总局专门提出了要对体外诊断试剂专项综合治理，上海已经对这项工作进行了落实部署。通过全面开展对生产环节、销售环节和医疗使用环节的风险排查、质量调查、违法案件查处等措施，将一些好的、行之有效的监管做法建立起长效监管机制，规范这一行业健康有序。

　　家用医疗器械行业的开展情况

　　王云龙认为：家用医疗器械与医院使用的医疗器械不同，它操作简单、体积小巧、携带方便。我国的家用医疗器械市场还处于萌芽期，但是随着我国步入老龄化社会，家用血压计、血糖仪，制氧机、家用护理监测、康复养老等，家用医疗器械市场正迅速发展。有数据表明，2011年国内家用医疗器械市场规模达176.6亿元，年增速超过30%，2015年将达到420亿元。未来几年，家用器械年复合增速有望达到25%，无疑将成为未来最具发展潜力的子板块。

　　针对网友们关心的如何正确使用家庭医疗器械产品，徐徕表示：医疗器械与保健用品不同，它是具有明确医疗用途的产品，因此在使用上具有一定风险。尤其是治疗类的产品更要有严格的适应症。因此，使用前需咨询医生，或在医生的指导下进行使用。同时在使用过程中，如出现身体不适或病情加重等问题，应立即停止使用、及时就医，并与厂家取得联系进行反映。对于怀疑产品存在质量问题的，应向食品药品监督管理部门反映或进行投诉举报。

　　有网友提出家用医疗器械在使用过程应注意些什么？对此，林森勇表示，家用医疗器械，主要适于家庭使用的医疗器械，由于其风险低、操作简单、体积小巧、携带方便、无需医疗专业人员操作的情况下可使用的这么一类医疗器械。有家庭保健测量仪器，如：血压计、电子体温表、血糖仪等；家庭用治疗仪器，如：治疗仪器，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、睡眠仪等；还有家庭康复仪器、家庭护理设备、隐形眼镜类产品等。林森勇强调以下五点事项：一是要买具备有产品注册证和生产许可证的产品；二是要到具备医疗器械经营资质的单位购买；三是要买适合自己使用的产品；四是买回以后首先要看厂商提供的说明书；五是使用中出现的问题，千万不可自行去修理，应电话咨询厂商或请厂商修理。

　　“十三五”期间医疗器械行业的总体规划

　　徐徕表示，目前上海医疗器械产业已具备加快实现新一轮跨越式发展的基础条件，但仍面临诸多挑战。全球医疗器械产业兼并收购加快，其他省市纷纷加大医疗器械产业发展力度，国内外市场竞争日趋激烈。上海医疗器械产业发展，在做实传统医疗器械的基础上，必须集聚资源，突出重点，发挥优势，坚持走高端和国际化发展之路。

　　“十三五”时期，上海医疗器械产业发展总体目标是力争实现医疗器械制造业产值和销售收入年增速达到15%左右，在全国总产值、总销售收入占比达15%左右，医疗器械制造业产值在生物医药制造业总产值占比恢复到40%；到“十三五”末，实现制造业主营业务收入550亿元；积极吸引世界医疗器械巨头和国内医疗器械集团总部及研发中心落户上海，力争新增3-5家企业来沪发展；探索医疗器械物流业和维修服务业发展模式。

　　徐徕还强调，为确保上海“十三五”时期医疗器械产业发展目标的实现，需要合力落实五大保障措施。一是加强创新与成果转化能力建设：包括突破产学研医合作机制的限制、促进医疗器械产业与其他产业的技术融合、发展第三方技术服务、形成合作创新与成果转化雁阵、引导各类资金改变短视性投资。二是推进产业质和量同步提升：包括建立医疗器械产业集群、针对不同企业特点推动发展、扶持自主创新产品的销售、鼓励企业参与医疗器械标准研究。三是提升行政管理水平与产业服务能力：包括以风险为导向，创新监管模式、提高行政监管人员的职业素养与服务意识、建立信用监管体系，落实产品质量主体责任、建立医疗器械编码标识体系，实现全生命周期监管。四是提升人才培养和集聚能力：包括推广校企合作办学模式、制定产业人才政策、建设高技能人才培养基地。五是提升专业园区在产业发展中的作用：包括合理规划与评估、加强研发、生产要素向园区集中、加强园区专业能力建设。