上海企业君实生物的全球合作伙伴礼来制药昨天宣布，美国食药监管局（FDA）已批准在研中和抗体药物etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400毫克和bamlanivimab（LYCoV555）700毫克“双抗体疗法”的紧急使用授权。这一疗法将用于治疗有发展成重度新冠肺炎或住院风险的12岁及以上轻中度患者。患者在确诊感染并在出现症状后10天内，可通过单次静脉注射接受抗体治疗。

　　去年疫情发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所在科技部、上海市科委立项支持下，共同研发一种新冠病毒中和抗体，它就是etesevimab（JS016或LYCoV016）。作为重组全人源单克隆中和抗体，etesevimab能以高亲和力特异性结合新冠病毒表面的刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。在恒河猴身上进行的新冠病毒攻毒试验结果显示，这种中和抗体在预防、治疗新冠病毒感染方面均有良好效果。研发成功后，礼来制药与君实生物签约合作，引进了etesevimab。这家上海企业继续主导中国市场的开发活动，礼来制药则主导全球其他地区的开发活动。

　　目前，君实生物已在中国健康受试者中完成评估新药安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期临床研究，正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。根据计划，公司近期将开展中和抗体在高感染风险人群中预防效果的研究。礼来制药已在美国健康受试者中完成一项类似的Ⅰ期临床研究，正在开展一项在近期确诊为新冠病毒感染者中进行的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　美国食药监管局此次紧急使用授权，是基于上月公布的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验数据，它们显示etesevimab和bamlanivimab“双抗体疗法”将新冠肺炎住院和死亡风险降低70%。这些在较大规模患者群体中获得的数据，印证了这项临床研究发表在《美国医学会杂志》的早期结果。与安慰剂相比，接受“双抗体疗法”患者报告的最常见不良事件是输注当天感到恶心。

　　据悉，bamlanivimab抗体已在多个国家获得授权，etesevimab和bamlanivimab组成的“双抗体疗法”也在美国和意大利获得授权。今年上半年，礼来制药计划与安进公司合作生产最高达100万剂的etesevimab，用于双抗体治疗，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在一季度完成生产。礼来制药表示，“双抗体疗法”的采购和分配预计是直接向政府供药，以便基于未满足的需求来进行分配。全球分配的目标，是确保具有高度未满足需求的各地患者得到治疗。