| 上海市食品药品监督管理局 |
| 2007年9月21日 |
一、单位现状
上海市食品药品监督管理局是市政府综合监管食品、保健品、化妆品安全和主管药品监管的直属部门。办公地址：河南南路298号怡丰大厦。网站：HTTP://WWW.SHFDA.GOV.CN。
主要职责：贯彻执行国家食品、保健食品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规、规章；结合本市实际，组织有关部门研究起草食品、保健食品、化妆品安全管理的地方性法规、规章草案；制定综合监督政策、工作规划并监督实施；研究起草药品监督管理、医疗器械监督管理的地方性法规、规章草案，制定有关政策。负责本市食品流通、消费环节以及保健食品的生产加工、流通和消费环节的监督管理，负责对食品安全的综合监督、组织协调以及依法组织查处重大事故。负责监督食品、保健食品、化妆品的质量抽验。综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。负责新药、仿制药品、药用包装材料和保健食品的形式审查与现场核查；负责中药保护品种的初审，组织实施药品分类管理制度；出具出口药品证明；负责药品和医疗器械的再评价、不良反应监测、审批药品、医疗器械和保健食品广告。监督实施医疗器械产品法定标准；负责一类、二类医疗器械产品的注册管理和上市审批。监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂配制等质量管理规范及认证制度，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；负责核发药品、医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证。负责药物临床试验机构资格的初审；监督实施《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》；负责审批医疗器械临床试验单位；负责管理药品、医疗器械检验机构；负责对涉及上市审批的医疗器械质量检验机构进行管理。依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。负责监督检验药品和医疗器械质量；负责发布药品、医疗器械和保健食品质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。负责执业药师的注册登记，会同有关部门组织执业药师资格制度的实施和监督管理工作。开展药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关政府间、国际组织间的交流与合作。负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。承办市政府交办的其他事项。
二、历史沿革
2000年4月，撤销上海市医药管理局，组建上海市药品监督管理局。原由市医药管理局承担的药品生产流通领域中的监管职能和市卫生局承担的药政、药检职能由市药品监督管理局承担。2001年7月成立市食品药品监管局各区（县）分局，实行垂直管理。2003年8月，组建上海市食品药品监督管理局，增加负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故查处的职责，划入市卫生局原承担的保健食品审批职责。2004年12月，市政府将由卫生部门负责的食品流通、消费环节（包括餐饮业、食堂等）以及保健食品（包括化妆品）的生产加工、流通和消费环节的监管职责划归市食品药品监督管理局。
三、组织结构
市食品药品监督管理局内设12个职能处（室），即：办公室、人事教育处（干部处）、规划财务处、政策法规处（国际合作处）、药品注册处、药品安全监管处、医疗器械注册处、医疗器械安全监管处、流通管理处、食品安全综合协调处、食品安全监察处、稽查处，并按有关规定设置纪检监察机构和机关党委。同时，下属19个区（县）分局。设置市食品药品监督管理局稽查大队，市食品药品监督所以及19个区（县）食品药品监督所。另外，下设17家事业单位（含增挂牌子单位），即：市医药行业资质认证服务中心、市药品和医疗器械审评中心、市药品检验所、市医疗器械检测所、市食品药品包装材料测试所、局科技情报研究所、局信息中心、局药品不良反应监测中心、局培训中心、局机关服务中心以及浦东、徐汇、闸北、青浦、金山、松江、崇明药品检验所。
四、近年来的重点工作
一是积极支持本市医药资源整合、联合兼并和资产重组，促进本市医药企业结构调整。二是努力构造药品监管五大工作体系，即：市场准入体系、稽查执法体系、质量保证体系、技术支撑体系和服务保障体系，推进执法责任制、质量抽验公告制、打假举报奖励制、受理告知制、监帮互动制、首问责任制、政务公开制等工作机制的运行。三是大力推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP的实施，截止2004年底，本市已通过GMP认证的药品生产企业有149家，占总数的90%； 所有药品经营企业都通过GSP认证；在全国率先推进《药物非临床研究质量管理规范》的实施，国家上海药品安全评价中心已通过国家GLP认证；率先提出实施医疗器械生产质量管理规范的建议与方案，现已在全国推广。四是改革药品抽验机制，实行“两分开”、“两结合”，即：行政监督与技术检验分开，药品抽样与技术检验分开，计划抽验与针对抽验结合，技术抽验与质量公告结合，加强了抽验的计划性、针对性和科学性。五是制定《关于加强本市大型药店监督管理的意见》，积极支持经济药店开设，加强药品质量管理，推动“三医”联动改革，并将大型经济药店纳入医保定点药店，目前已批准30多家大型经济药店的开办。六是推进药品连锁经营，实行“六个统一”，即统一标识、统一采购、统一配送、统一管理、统一核算、统一服务规范，全面提升上海药品经营质量管理水平。到目前为止本市已有29家药品连锁企业，所属直营店和加盟店共有1469家，占全市药店总数81.2%， 为全国最高。七是协调城乡发展，强化本市农村用药安全监管，推进农村卫生室用药管理制度的建立，改善用药环境，引导农村卫生室创建“示范药房”、“合格药房”。八是贴近百姓、贴近生活，深化亲民利民的药学服务。开展指导清理家庭小药箱活动，清理回收和集中销毁变质、过期和被污染的药品，保障市民用药质量。在全国率先推行“一店、一师、一士”制度，在医保定点药店中实行首席药师负责制。
五、对外交流与合作
按照建设“国内一流、国际接轨”的工作目标，联合举办或组织承办了“WTO与中国医药”论坛、第二届“中国药师周”、全国监督实施 GMP工作座谈会、中国—加拿大原料药主控管理研讨会、中外药品监管法规研讨会、中美医疗器械管理与法规研讨会、中美药品注册与安全监管研讨会、西太平洋地区国际草药论坛等国内外大型会议，研讨和交流国内外药品监管工作方法和经验。接待了多人次政府与世界著名医药企业人员。 |
| 来源:上海市经济工作党委综合办公室 |
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