| 《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》本月施行 |
2008年10月13日 13:45
来源:上海市食品药品监督管理局 |
|
近些年随着牙齿修复市场需求的不断增长，口腔诊治与义齿加工逐步分开，出现了越来越多的专业义齿加工企业。为了规范定制式义齿产品注册，国家食品药品监管局曾于2003年12月制定了《定制式义齿注册暂行规定》，明确将口腔义齿纳入医疗器械管理，对定制式义齿产品的管理分类、注册产品标准的编写和产品注册的申请作出了具体规定。但与其它医疗器械相比，口腔义齿市场监管历史较短，法规也相对滞后，义齿加工仍处于迅速发展的初步阶段，情况参差不齐。有些企业已引进了较为先进的生产设备和原材料，在原材料采购控制、产品加工管理、验收交付、生产加工现场环境清洁控制等方面已较为规范，但也有部分企业质量管理意识淡薄，质量管理能力不强，习惯性的生产方式和规范化的质量管理之间仍存在较大的差距，这在一定程度上制约了本市口腔义齿行业的良性、可持续发展。
由于口腔义齿是由口腔诊所牙医提供牙医指示单及相应牙模，交付并下单给义齿加工企业，其生产模式有别于一般医疗器械生产企业的批量生产方式，产品质量涉及临床医疗机构、义齿加工企业等多个环节，如何监督管理无疑是一个新的课题。为探索切实有效的监管模式，规范义齿加工市场秩序，上海市食品药品监督管理局委托上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会起草了《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》（以下简称《指南》）。经过组织本市义齿加工企业座谈，并上网征求社会各界意见后，于近日正式发布施行。
《指南》共分九章，明确了义齿加工制作中监管的基本原则和总体要求，细化了今后监管中的实施条款，立足企业自我管理及日常工作检查的原则，推动加工企业各项内部管理制度的落实。《指南》规定义齿生产企业应向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品合格证明，合格证明一式两份。合格证明上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址。合格证明制度的施行，使义齿加工的过程透明化、责任明确化，患者可以通过合格证明明明白白地了解到所安装义齿的生产企业、所使用的主体材料以及产品的注册证号等信息，为今后的维权提供了有力的证据支持，也有助于提高临床医疗机构和义齿加工企业的责任意识，从而促进义齿加工行业的健康发展。
《指南》作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿生产企业许可和监督检查的标准。企业可以采取该《指南》标准为质量管理的起点，实施高于该《指南》标准的质量管理措施。 |
|