药品批准文号清查专项工作是贯彻落实国务院重要指示精神，努力构建科学监管理念，整顿和规范药品市场秩序的重要举措。为维护国药准字号的公信力，食品药品监管部门将通过对已上市药品批准文号的全面清查，确认已上市药品批准文号来源的真实性，从源头上确保人民群众用药安全有效。
根据国家食品药品监管局的统一要求，在市食品药品监管局清查工作领导小组的具体部署下，市局药品注册处、监察室从2007年4月起，组织实施了对上海市的药品批准文号的清查工作。
本次清查工作通过采取对本市的药品信息数据库、换发文号库和文号普查库进行整合，形成目前上海品种数据库（现状库）；将原卫生局批准文号汇编收载的文号录入形成基准数据库。再通过现状库和基准库的数据对比，筛查出在真实性方面可能存在问题的“不匹配”品种，然后对每一“不匹配”品种文号的真实性进行溯源和确认，最后全面完成清查任务。
根据工作安排，目前上海市食品药品监管局已完成了对药品普查漏报品种的核实和确认工作。建立了“1997年品种汇编库”，共收载4258个批准文号；同时，根据换发药品文号情况，整合形成换发文号数据库，共收载4898个批准文号。经过对相关数据库进行比对，共筛查出“不匹配”文号859个。
药品文号清查是一项政策性强、工作量大、情况复杂的专项工作。市局清查工作小组在克服人手少、时间紧、任务重等困难的同时，整个清查工作始终做到一是坚持实事求是的原则，客观公正地逐一确认每一个药品批准文号的真实性；二是坚持依法处理的原则，既充分考虑药品监管不同时期的特点，又依法妥善处理存在的各种问题；三是坚持责任到人的原则，严格工作纪律，监察部门、药品注册处和清查专项工作办公室分工合作，各负其责，齐心协力，使本市的药品批准文号清查工作得到了顺利推进。
下一阶段，清查工作小组将对“不匹配”的药品品种进行全面的档案核查，预计整个清查工作将于今年10月完成，最终形成完整的药品批准文号数据库，为药品批准文号的长效管理奠定扎实的基础。 |
