我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动启动会5月12日在京举行。

　　该活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导，中国医药新闻信息协会主办。活动关注医疗器械监管范围的体外诊断试剂的质量与安全，主题是“强化质量控制，提高诊断水平”，预期3个月完成。

　　据国家食药监总局医疗器械监管司相关负责人介绍，为全面了解体外诊断试剂（IVD）质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局在今年集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

　　体外诊断试剂质量万里行活动，是这一质量评估和综合治理工作的重要补充和配合。

　　据介绍，本次体外诊断试剂质量万里行活动采用政府指导、协会主办、媒体参与、专家协助的方式，以隶属于医疗器械监管范畴的体外诊断试剂生产、经营和应用质量安全管理为主线，深入调研采访体外诊断试剂生产、经营企业、检测检验机构和医疗机构，反映这一领域的生产、经营和应用现状，梳理产品各环节的质量安全及其管理状况，增强公众对体外诊断试剂质量安全的关注和认识，推动企业、医疗机构强化质量和守法意识，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。

　　活动的重点地区为北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省、直辖市。体外诊断试剂品类繁多，本次活动关注的重点品种集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等，均为有代表性的按医疗器械管理的体外诊断试剂。

　　在医疗过程中，体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系患者切身利益。