创新“中国方案”守护心脏大门

2021-3-2 10:51   来源:新民晚报   作者:马亚宁   选稿:夏栋阳

  人的一生中,心脏要不停跳动30亿次,心脏“大门”——主动脉瓣备受考验!退行性病变、纤维化、钙化等长期高负荷运转的“过劳病”,让有些人的心脏瓣膜狭窄、瓣叶闭合不全、血液返流等,出现了类似心绞痛和昏厥。人工心脏瓣膜曾经带来的根治曙光,却因高难度的手术方式和高昂的手术价格,将一部分心脏病患者特别是中国患者拦在门外。直到上海张江出现了一家名叫心通的科技创新企业,终于让这一问世已半个世纪的科技之光照亮了中国心脏瓣膜疾病患者的健康之路。

  近年来,随着人工心脏瓣膜技术的发展,心脏瓣膜疾病的治疗从传统外科手术、微创伤外科手术,最终进入经导管介入治疗时代,给无法进行外科开胸手术的患者带来“一线生机”。

  蓄势已久启动自主研发

  相比于外科主动脉瓣置换手术,经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是一种微创伤手术,手术时间通常仅为一到两小时,手术风险较小、住院时间短,术后恢复快。新近研究表明,对于不能耐受外科手术的严重主动脉瓣狭窄患者,TAVI与药物治疗相比可显著降低病死率,并显著提高患者的生活质量。即使是因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌外科手术的老年患者,也可进行TAVI手术。2002年,全球首例TAVI手术成功时,远在张江的微创医疗科研团队,敏锐地嗅到了其中不同寻常的创新火花。这家成立于1998年的本土科创企业,一直奔跑在心脏医疗器械领域的创新征途上,渴望从创新“追随者”变成“并跑者”,甚至成为“领跑者”。现任微创医疗首席技术官罗七一博士,带领着微创团队默默观察和跟踪着心脏瓣膜介入的最新技术路径。“微创在TAVI诞生早期就开始关注这一创新术式,但是当时我们还不敢去着手尝试。”直到2010年前后,当时全球学术界对这一新技术还有很多争论时,蓄势已久的微创正式启动心脏瓣膜介入技术的自主研发。

  首创设计临床表现优异

  “十年磨剑”,历时九年自主创新,微创成立的子公司心通医疗拥有了中国首款使用牛心包作为瓣叶材料的产品。作为第一代经导管主动脉瓣膜产品(“VitaFlow(R)”),它首创了双层裙边设计,并搭载全球唯一商业化的电动输送系统。特别是,其支架流出道采用大网孔设计,为患者后续可能发生的冠状动脉的介入治疗预留了空间。该产品已于2019年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册证,使得心通医疗成为中国唯一提供自主研发全套TAVI手术配套产品的医疗器械企业。上市一年多,在近1000例临床应用中,VitaFlow表现优异,特别是在全因死亡率及术后并发症(包括中度/重度瓣周漏、严重卒中和血管并发症)等方面,能力突出。得到复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、浙江大学附属第二医院等150多家中国医院术者的肯定。更令人欣喜的是,其价格比中国市场上此前已有的产品优惠30%以上,显著降低了TAVI手术的整体费用,惠及更多患者。

  中国方案创新前景广阔

  该产品已分别于2020年7月及2020年11月在阿根廷及泰国获得上市注册证,让更多海外患者及医生在主动脉瓣疾病领域应用优质普惠的“中国方案”。目前,心通自主研发的第二代TAVI产品正在欧洲进行临床试验,以期早日获得欧盟CE认证。截至2021年1月17日,这是唯一一款在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。

  今年初,心通医疗在香港联交所成功上市之际,罗七一博士说,人工心脏瓣膜手术在中国刚刚起步,技术发展像是“八九点钟的太阳”,创新前景十分广阔。香港上市是微创全球发展的重要里程碑,也为心通医疗开辟了更加广阔的发展空间。“未来,心通医疗将通过自主创新与收购并购不断优化并完善产品线,致力于成为全球领先的心脏瓣膜疾病治疗解决方案提供者。”