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上海市药品监督管理局2019年第6期药品质量抽检通告

2019年10月12日 17:27

为了加强对药品的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告。上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清不合格原因，消除风险隐患。

特此通告。

　 小贴士：

　　性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

　　含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

　　水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

　　总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

　　二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

　　黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

　　金胺O检出提示产品中含有染色物质。

　　装量是指单位容器内药品制剂的装样量。

　 安全消费提示：

　　上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

药品抽检不符合规定情况汇总表

序号	品名	规格	批号	检验结论	不合格项目	检验依据	检测单位	被抽样单位	标示生产单位
1	制香附	饮片	181102	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规及2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海仁博医院	安徽省万生中药饮片有限公司
2	麦冬	饮片	180601	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市青浦食品药品检验所	上海仁博医院	安徽益健堂中药饮片科技有限公司
3	醋延胡索	饮片	180601	不符合规定	性状、鉴别、二氧化硫残留量、金胺O	2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010006	上海市青浦食品药品检验所	上海仁博医院	安徽益健堂中药饮片科技有限公司
4	黄芩	饮片	1812003	不符合规定	性状、炮制、金胺O	2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007008	上海市青浦区食品药品检验所	上海仁博医院	河北全泰药业有限公司
5	浙贝片	饮片	171101	不符合规定	性状	2008年版上海炮规及2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海华泰医院	天马（安徽）国药科技股份有限公司
6	麦冬	饮片	2018071204	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海市浦东新区唐镇社区卫生服务中心	上海华浦中药饮片有限公司
7	乌梢蛇	饮片	180301	不符合规定	性状、鉴别	2008年版上海炮规及2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海惠生堂中医门诊部	天马（安徽）国药科技股份有限公司
8	远志（制远志）	饮片	18061001	不符合规定	黄曲霉毒素	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海源生中医门诊部	上海德大堂国药有限公司
9	远志（制远志）	饮片	180301	不符合规定	炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海弘汉中医门诊部	天马（安徽）国药科技股份有限公司
10	山药	饮片	180701	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海杨浦益丰大药房有限公司松花江路店	安徽济顺中药饮片有限公司
11	党参片	饮片	180601	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海大方脉中医门诊部有限公司	安徽济顺中药饮片有限公司
12	山药	饮片	180701	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海大方脉中医门诊部有限公司	安徽济顺中药饮片有限公司
13	莲子	饮片	2018050503	不符合规定	黄曲霉毒素	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海奉浦医院	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
14	地龙	饮片	180601	不符合规定	炮制	2008年版上海炮规及2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海益丰大药房连锁有限公司人民路店	安徽济顺中药饮片有限公司
15	地龙	饮片	180628	不符合规定	总灰分、酸不溶性灰分	2008年版上海炮规及2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海市浦东新区周浦社区卫生服务中心	上海养和堂中药饮片有限公司
16	鹿角	饮片	2018062701	不符合规定	性状	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海沪大中医门诊部	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
17	炙甘草	饮片	180401	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部	安徽药知源中药饮片有限公司
18	山药	饮片	180701	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海益丰元杰大药房	安徽济顺中药饮片有限公司
19	全蝎	饮片	180101	不符合规定	性状、水分	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海惠生堂中医门诊部	天马（安徽）国药科技股份有限公司
20	地龙	饮片	170801	不符合规定	总灰分、酸不溶性灰分	2008年版上海炮规及2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海惠生堂中医门诊部	天马（安徽）国药科技股份有限公司
21	全蝎	饮片	180701	不符合规定	性状、水分	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海盈港中医门诊部	安徽省万生中药饮片有限公司
22	柴胡	饮片	180101	不符合规定	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海华泰医院	天马（安徽）国药科技股份有限公司
23	盐杜仲	饮片	2018072302	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海好药师复元大药房	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
24	皂角刺	饮片	20170216	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规、2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海德杏堂中医门诊部	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
25	炒决明子	饮片	180101	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海宏康医院	安徽益健堂中药饮片科技有限公司
26	盐杜仲	饮片	2018072303	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海沪大中医门诊部	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
27	盐杜仲	饮片	20180518	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海盈港中医门诊部	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
28	当归	饮片	180301	不符合规定	性状（虫蛀）	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海华泰医院	天马（安徽）国药科技股份有限公司
29	当归	饮片	171201	不符合规定	性状（虫蛀）	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海都市医院有限公司	安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
30	盐杜仲	饮片	1804202	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海益丰大药房连锁有限公司人民路店	安徽普仁中药饮片有限公司
31	盐杜仲	饮片	2018072302	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海力泉医院有限公司	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
32	皂角刺	饮片	20170216	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规、2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海汇阳中医门诊部	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
33	皂角刺	饮片	20170517	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规、2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海奉浦医院	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
34	盐杜仲	饮片	2018072303	不符合规定	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海神宏中医门诊部	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
35	皂角刺	饮片	180705	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规、2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海养和堂中药饮片有限公司	上海养和堂中药饮片有限公司
36	水蛭	饮片	20161128	不符合规定	含量测定	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	老百姓大药房连锁（上海）有限公司龙水北路店	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
37	玄参	饮片	181015GH	不符合规定	含量测定	2015年版中国药典	上海市徐汇食品药品检验所	上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂	上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂
38	透骨草	饮片	B512301	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市青浦食品药品检验所	上海元朔大药房有限公司	河北楚风中药饮片有限公司
39	厚朴花	饮片	B609061	不符合规定	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市青浦食品药品检验所	上海元朔大药房有限公司	河北楚风中药饮片有限公司
40	感冒灵胶囊	每粒装0.5克（含对乙酰氨基酚100毫克）	171003	不符合规定	鉴别、含量测定	卫生部药品标准中药成方制剂第十三册	上海市崇明食品药品检验所	上海雷允上福佑药房	吉林龙泰制药股份有限公司
41	尿素乳膏（O/W型）	20g：3g	180903	不符合规定	装量	上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准	上海市食品药品检验所	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海交通大学医学院附属第九人民医院
42	索咪新尿素乳膏	20g	2018061102	不符合规定	含量测定	上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准	上海市食品药品检验所	复旦大学附属华山医院	复旦大学附属华山医院

来源:上海市药品监督管理局编辑:陆娇晟